Los lineamientos de COFEPRIS se dividen en requisitos de Apertura (trámites iniciales) y Operación (prácticas sanitarias y comerciales diarias).

1. Requisitos de Apertura y Documentación

Antes de iniciar operaciones, la farmacia debe contar con los siguientes trámites y documentos. La clave aquí es el tipo de medicamento que venderá:

2. Requisitos de Infraestructura y Almacenamiento

El local debe cumplir con normas sanitarias estrictas para garantizar la calidad del insumo:

• Instalaciones: Paredes, pisos y techos deben ser lisos e impermeables para facilitar la limpieza y desinfección.
• Temperatura y Humedad: Es obligatorio contar con termohigrómetros con calibración vigente, trazable a un patrón nacional o internacional.
  • Registro de Condiciones: Se debe registrar la temperatura y humedad ambiental de la farmacia al menos tres veces al día (la temperatura ambiente no debe exceder los $30^\circ\text{C}$).
  • Refrigeración: Si hay refrigerador, la temperatura interna debe registrarse y mantenerse entre $2^\circ\text{C}$ y $8^\circ\text{C}$.

3. Buenas Prácticas de Operación (BPD)

Estos lineamientos regulan el manejo diario de los productos y la atención al cliente:

• Manejo de Antibióticos (Controlados): Se requiere el sello fechador de la farmacia en la receta, con razón social y domicilio. Las recetas se retienen y se deben conservar en el establecimiento por 365 días junto con su registro.
• Venta:
  • Prohibido: No se permite vender medicamentos fraccionados, fuera de su empaque original, insumos propiedad del Sector Salud (muestra médica) o medicamentos importados no autorizados.
  • Devoluciones: Solo se aceptan devoluciones de presentaciones íntegras, en buen estado, con caducidad vigente y bajo un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO).
• Manejo de Caducidades: La farmacia debe contar con procedimientos específicos para la destrucción y baja de medicamentos caducos, rotos o alterados.

Personal: Debe ser suficiente, idóneo y capacitado en los procesos de la farmacia. El personal no profesional no puede dar asesoría médica, solo información básica.